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医疗产业链发展现状及银行拓展医疗产业链业务的建议系列一——产业链定义及医疗制造业发展状况
发布来源: 厦门国际银行风评之声 发布时间:2020-09-13


摘要

目前我国医改已经进入新时代,在医疗需求持续上升、医保筹资有限情况下,两票制、带量采购和医保支付目录等政策持续推进,医保局的成立更是加速了行业变化的进程。   

本文就医疗产业链的发展现状、相关政策、同业医疗产业链的应用场景、现有的银行同业在融    资和结算等方面服务相关企业的案例分析等进行系列报告,对商业银行开展医疗产业链相关业务提供参考。

一、医疗产业链定义






医疗产业链主要由医药原料、医药研发与制造、医疗器械制造、医药及医疗器械流通、医疗机构组成。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、中药和生物药的原料,包括化学原料药、中药材及动植物原料药;中游的医药研发与制造主要包含化学药研发与制造、中药研发与制造、生物药研发与制造,医疗器械制造是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品的制造。下游医药及医疗器械流通是则是通过流通渠道到达经销商和终端客户平台,最终面向用药群体。

随着药品带量采购和高值耗材集采政策的实施,医疗行业主要形成两种流通模式:通过医药商业公司或集采中心两种流通模式。其中对于带量采购政策实施区域,医保局对通过集采中心采购的流向医疗机构的药品比例有一定限制(50%-70%不等),对于医疗机构采购谈判成功的医疗器械产品的量不得低于2018年该产品量的80%。药品及医疗器械通过医药商业公司流通至医疗机构及终端零售渠道是传统的药品流通形式,传统模式下药企或者医疗机构的毛利润相对较高;药品或医疗器械通过集采中心流通至医疗机构数据带量采购模式,集采模式下企业以量换价,药品和医疗器械单品利润受到较大幅度压缩。

二、医药制造业发展现状[1]






党的十九大报告将“实施健康中国战略”作为国家发展基本方略中的重要内容,医药制造业是健康产业重要组成部分,对提高公众健康水平和促进健康产业发展起支撑作用。需求方面,随着人民物质生活水平的提高、人口老龄化的加快,社会对医疗服务需求持续快速增长。在医疗服务供给方面,带量采购、高值耗材采购及医保目录调整等政策实施使得医保基金能够腾笼换鸟,对创新药的支付力度大大增强;在药品结构上,创新药的供给加速,新的治疗方法不断涌现也增加了医疗服务的供给,近年来我国医疗产业规模保持较快增长。但医疗服务供给增量无法满足过快增长的医疗服务需求,导致持续的“看病难、看病贵”问题成为了阻碍我国医疗服务市场健康发展的难题。

[1]医药制造业包含医药原料、医药研发和制造。

1、产业规模

2019年医药行业营收23,908.6亿,同比增长7.4%,产业规模保持较快增长。近年我国医药制造业产业规模保持较快增长,据国家统计局数据,2019年我国医药行业营业收入为23,908.6亿元,同比增长7.4%,2013年至2018年我国医药制造行业主营业务收入复合增长率为12.28%。2019年行业实现利润总额为3119.5亿元,同比增长5.9%。医药制造业规模保持较快增长的主要原因:一是国内日益增长的健康需求促进购药金额的增加。2019年1-10月全国医疗卫生机构总诊疗人次达70.2亿,同比提高2.8%。二是国家医保目录扩容,新增品种销售额实现快速增长。根据中国药学会2018年数据,对比2009版及2017版医保目录品种使用情况,整体金额增幅达9.5%。2018年17种抗癌药通过价格谈判纳入医保,销售金额也实现快速增长。三是原料药涨价使部分品种国内销售和出口额增加。

2、结构特点

化学药品制剂制造占比最大且增势保持领先,但利润率下降,亏损企业增多。生物药品受政策影响小,增速较快,国产正逐步实现进口替代。化学药品制剂制造占比最大且增势保持领先。根据国家统计局数据,2018年我国医药制造业构成中,占比较高的行业主要为化学药品制剂制造(33.70%)。其营收规模为8,715.4亿,同比增长19.4%,实现利润率13.7%,同比降低1.3%,主要原因是受医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响,2018年化学药品制剂亏损企业数比2017年增加7家,亏损额共计34.9亿元,同比增长63.8%。2019年上半年化学药品制剂制造营收4720.4亿,同比增长12.6%。

2018年生物药品制造营收为2,443亿,同比增长11.4%。从全球各大制药巨头公布的2018年财报看,全球最畅销的10款药品中6款为单抗,合计销售额为681亿美元,在前10中占据77.69%。国产抗体正逐步实现进口替代,2018年国产抗TNF-α类抗体要市场份额已经占到70%,国产首家君实生物的PD-1定价仅为进口产品的1/3,国家产业政策扶持和医保加速覆盖推动单抗市场迅速发展。由于生物药品生产流程复杂难以仿制,较难像化学药物一样成为众多企业争相生产的标准化产品,失去了一致性评价的基础。中短期内生物药品仍属于政策免疫品种,该领域内发生类似“带量采购”性质事件的可能性不大。

3、研发投入

2018年国内医药企业研发投入占营收比约5%,相较于国际制药巨头常年超过10%的研发投入还有较大差距。药品制造企业的核心竞争力在于研发创新能力,国际制药巨头研发投入占比常年超过10%[2],高投入带来创新药高产出的良好循环,主要研发产品集中在癌症、免疫和中枢神经系统方向,区域集中在美国和欧洲,亚洲地区以日本为代表,占比6%,全球第三。国内医药企业研发投入占比从2010年的2%提高到2018年的5%左右,根据前瞻产业研究院的数据,中国药企的研发投入绝对额只有美国的十分之一。近两年中国药企在创新难度大的生物制品研发投入提升明显,化学制药其次。2019年国产第一梯队4家PD-1单抗逐步开始销售,单抗大品种的进口替代有望加速。除了实体瘤肿瘤领域外,包括麻醉、血液肿瘤、精神分裂症等领域有部分新药有望上市申请和获批上市,这些领域的竞争格局相对良好,市场表现也值得期待。

[2]公司年报显示,2018年研发投入占比辉瑞14.9%、诺华17.5%、罗氏18.6%、赛诺菲16.5%、默沙东23.1%、GSK12.6%、强生13.2%、阿斯利康26.9%、安进15.7%。

4、药品上市许可持有人制度

开展药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容,权责清晰,有利于鼓励药品创新、提升药品质量。药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。药品上市许可持有人制度试点工作从2015年11月4日开始历时4年,2019年12月1日起施行的新《药品管理法》(2019年第31号主席令)第三十七条规定:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人制度与原来的注册制度有明显的不同,主要差别在于,药品注册制度重视审批,监管对象分散,且义务和责任弱化或缺失,MAH制度则以强化MAH全生命周期主体责任为主,把技术转让转化为持有人变更,把委托生产转化为生产场地变更,引入场地登记和场地变更管理,通过批准前检查,保证上市许可申请中研发和生产的合规性,强化MAH的责任义务,通过上市许可申请和补充申请审批,延伸至以该上市许可品种为核心的研发、生产、经营合同方的检查,对MAH和合同方进行双重责任追溯。在MAH制度下,药品以风险效益评价作为上市标准,整个生命周期存在上市、撤市、恢复上市、暂停上市等不同的监管状态,引入药品研制、生产、经营过程中所有关键责任人的资格罚和禁业罚等相应的创新监管措施。在MAH制度下,MAH成为责任主体,对上市许可有更大的主动权、选择权、决定权、转让权、处置权等权利,同时也承担更多的责任。

5、医药外包分工

医药外包利于实现资源整合,国家为医药外包平台建设提供专项补助,医药制造行业专业分工或将成为新趋势。药物开发具有周期长,投入大特点,对于拥有药品核心技术的中小企业,但缺少从事基础研究的研究院、临床试验的医疗机构等资源,可以将该部分不涉及核心技术的医药研究通过医药CRO(合同研发组织)外包给专业机构,实现资源整合并加快药品研发进度。随着药品上市持有人制度出台,对于不具备药品生产设施或生产能力但持有药品批文的中小企业可以通过医药生产外包CMO(合同生产组织)生产。2018年6月国家发改委联合工信部、国家卫健委、国家药监局发布通知,将组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,要对满足条件的生物医药CRO(合同研发组织)和CMO(合同生产组织)进行国家补助,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元,医药制造行业外包服务或将成为新趋势。

6、带量采购政策影响

带量采购以价换量,使药企竞争模式由原来的销售竞争为主转为成本竞争为主,传统仿制药逐步去品牌化,有利于创新药的发展。带量采购本质是以价换量,医药制造企业毛利润的提升依赖于降低制造成本或管理费用,药企竞争模式由原来的销售竞争为主转为成本竞争为主。带量采购前提是药品通过一致性评价,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,并且价格不得高于中选药品价格,传统化学仿制药将逐步去品牌化变成标准品。带量采购带量政策使仿制药和过专利期的原研药价格大幅下降,挤压了仿制药在医保支付的份额占比,为创新药提供了有利发展空间。

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